改变一：提升技术和品质

近十年来，我国医疗器械产品的技术结构和产品质量发生了显着变化，尤其是患者监护产品、医学影像仪器与设备、临床检验仪器与设备以及微创介入治疗产品。出现了立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光眼像差矫正系统、人体旋转伽马刀、睡眠监测系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。

变化二：企业数量爆发式增长

中国医疗器械生产企业数量逐年增加：2010年，中国医疗器械生产企业14337家，其中一级医疗器械企业4015家，二级医疗器械企业7906家，三级医疗器械企业2416家、国家和省级重点监管企业1863家。截至2012年11月，中国医疗器械生产企业数量迅速增加至16000多家，国有企业、外资企业、合资企业和民营企业分别占3%、37%和60% .其中，产值过亿元的企业有200多家；产值超过10亿元的企业不足20家，其中以外资企业和合资企业居多。 2011年的统计数据显示，外资和港澳台投资企业是我国医疗器械行业的主力军，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。医疗器械分类目录

变化三：区域优势凸显

珠三角、长三角和渤海湾地区依托产业技术、科技人才、临床医疗基础和政策优势，逐步发展成为中国医疗器械产业三大集群。这三个地区的医疗器械产值和销售额之和占全国医疗器械产值和总销售额的80%以上。

这三个地区的共同点是：医疗器械配套产业基础较雄厚，电子产业、机械设备制造业、化工产业较强，技术合作和产品配套便利；国内外交通便利，拥有多个国际级海港，有利于技术交流和贸易；高等院校和高知识、高技术人才相对集中，有很强的潜在人才资源和技术发展动力；医学科研和临床医学水平高于其他地区。三级医院众多，对新型医疗器械的临床试验研究和临床评价能力很强。有强大的融资渠道，包括国有资本、民营资本和外资。

这三个区域各有特点：长三角和渤海湾地区是跨省大区域，其原有的医疗器械制造业基础较好。经过调整重组，具有新旧结合的特点。长三角乡镇企业发达，江苏有机化工产业强，一次性医疗用品产业发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分。其原有的医疗器械制造业虽然落后，但由于改革开放政策和外资的引进，加上家电、电器制造业的快速发展，其现代医疗器械制造业已成为落后医疗器械行业。虽然该地区医疗器械产值低于长三角和渤海湾地区，但珠三角在医疗器械技术结构和技术附加值方面是全国医疗器械行业的一颗明珠。主要产品的价值。