灭菌确认
迈洁生物按照标准ISO 11135、GB 18279实施灭菌确认，使产品上无任何微生物存活类型的过程。迈洁使用EO化学气体方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到10⁻⁶无菌保证水平。
迈洁生物拥有专业的灭菌技术团队，根据产品预期用途、预期销售的市场、预期的订单量、法规和标准的要求，帮助制定确认方案，保证确认过程的顺利实施，确保确认报告被第三方机构审核的一次性通过。
迈洁生物可以提供每个环节的技术支持，解答您的所有疑惑，为您讲解灭菌流程和要求，协助做好准备工作，确保让您的灭菌确认过程顺利进行。
环氧乙烷灭菌确认工作流程：
01
市场部进行产品信息的采集
市场部进行产品信息的采集;
技术部进行产品灭菌适宜性分析;
市场部对EO灭菌确认、常规灭菌进行初步报价。
02
合同评审与签订
市场部给客户发《EO灭菌确认技术要求选择表》，由客户填写;
市场部根据客户填写的《EO灭菌确认技术要求选择表》，拟定《灭菌确认合同》;
双方进行合同评审，签订《灭菌确认合同》。
03
灭菌确认一准备
市场部发《灭菌确认工作指令单》给技术部、实验室;
市场部发《灭菌确认物质准备清单》给客户，客户准备填充物和检测样品;
双方确定最难灭菌位置;
技术部编制《灭菌确认方案》，内部审批后，再提供给客户;
客户审批《灭菌确认方案》。
04
灭菌确认一实施
技术部根据《灭菌确认方案》实施灭菌确认；
实验室实施各项检测。
05
灭菌确认一结束
技术部编制《灭菌确认报告》，内部审批后，再提供给客户;
客户审批《灭菌确认报告》;
技术部整理余下的填充物和检测样品，通知客户取回。
06
常规灭菌
技术部根据《灭菌确认报告》，编制《XX客户常规灭菌技术规范》，并提供给客户受控的纸质档;
质量部与客户签订质量协议;
市场部根据客户灭菌需求， 签订《灭菌加工合同》;
生产部实施灭菌加工;
质量部提供灭菌后的批记录。
